Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude ENTO-R-CHOP : étude de phase 1b-2 visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’entospletinib chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué avec un index pronostic international ajusté à l’âge IPIaa ≥ 1 et traités par une chimiothérapie standard R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone). [essai clos aux inclusions] Le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est le sous-type le plus commun des lymphomes non-hodgkiniens qui sont des cancers du sang. Le traitement standard du DLBCL chez les patients âgés de plus de 60 ans consiste en une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) associant le rituximab avec la doxorubicine, le cyclophosphamide, la vincristine et la prednisone : protocole de chimiothérapie R-CHOP. L’entospletinib est un nouveau médicament anticancéreux qui a montré son efficacité et une bonne tolérance chez des patients ayant un autre cancer du sang. Une étude clinique a montré une action synergique entre la chimiothérapie standard R-CHOP et l’entospletinib avec notamment la vincristine qui potentialise l’effet thérapeutique de l’entospletinib. L’objectif de cette étude est de déterminer dans un premier temps la dose efficace et tolérée d’entospletinib puis dans un deuxième temps son efficacité à la dose recommandée chez des patients âgés de 60 à 80 ans ayant un DLBCL et traités par R-CHOP. L’étude sera réalisée en 2 phases : - Lors de 1ère phase, les patients recevront de l’entospletinib par voie orale (PO) 2 fois par jour, à jeun, du 1er au 7ème jour et du R-CHOP en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour de chaque cure (la prednisone sera administrée en perfusion IV ou PO du 1er au 5ème jour de la cure). Ce traitement sera répété pendant 8 cures de 21 jours ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Un examen clinique sera réalisé le 1er et 8ème jour pour la 1ère cure et le 1er jour pour les cures suivantes. Des prélèvements sanguins seront effectués le 1er, 8ème et 15ème jour pour la 1ère cure et le 1er jour pour les cures suivantes. D’autres prélèvements seront à prévoir lors de l’étude pour des analyses complémentaires. - Lors de la 2ème phase, les patients recevront de l’entospletinib PO 2 fois par jour, à jeun, du 1er au 7ème jour de la cure à la dose recommandée établie lors de la 1ère phase, et du R-CHOP en perfusion IV le 1er jour de chaque cure selon les mêmes modalités que lors de la 1ère phase. Ce traitement sera répété pendant 8 cures de 21 jours ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Un examen clinique, des prélèvements sanguins, un scanner, une biopsie de la moelle osseuse seront effectués à la sélection. Des prélèvements sanguins et un examen clinique seront réalisés après la 4ème et 8ème cure (avec un scanner en plus après la 8ème cure). Les patients seront suivis sur une année après la dernière prise de traitement.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Etude ENTO-R-CHOP : étude de phase 1b-2 visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’entospletinib chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué avec un index pronostic international ajusté à l’âge IPIaa ≥ 1 et traités par une chimiothérapie standard R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone). Le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est le sous-type le plus commun des lymphomes non-hodgkiniens qui sont des cancers du sang. Le traitement standard du DLBCL chez les patients âgés de plus de 60 ans consiste en une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) associant le rituximab avec la doxorubicine, le cyclophosphamide, la vincristine et la prednisone : protocole de chimiothérapie R-CHOP. L’entospletinib est un nouveau médicament anticancéreux qui a montré son efficacité et une bonne tolérance chez des patients ayant un autre cancer du sang. Une étude clinique a montré une action synergique entre la chimiothérapie standard R-CHOP et l’entospletinib avec notamment la vincristine qui potentialise l’effet thérapeutique de l’entospletinib. L’objectif de cette étude est de déterminer dans un premier temps la dose efficace et tolérée d’entospletinib puis dans un deuxième temps son efficacité à la dose recommandée chez des patients âgés de 60 à 80 ans ayant un DLBCL et traités par R-CHOP. L’étude sera réalisée en 2 phases : - Lors de 1ère phase, les patients recevront de l’entospletinib par voie orale (PO) 2 fois par jour, à jeun, du 1er au 7ème jour et du R-CHOP en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour de chaque cure (la prednisone sera administrée en perfusion IV ou PO du 1er au 5ème jour de la cure). Ce traitement sera répété pendant 8 cures de 21 jours ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Un examen clinique sera réalisé le 1er et 8ème jour pour la 1ère cure et le 1er jour pour les cures suivantes. Des prélèvements sanguins seront effectués le 1er, 8ème et 15ème jour pour la 1ère cure et le 1er jour pour les cures suivantes. D’autres prélèvements seront à prévoir lors de l’étude pour des analyses complémentaires. - Lors de la 2ème phase, les patients recevront de l’entospletinib PO 2 fois par jour, à jeun, du 1er au 7ème jour de la cure à la dose recommandée établie lors de la 1ère phase, et du R-CHOP en perfusion IV le 1er jour de chaque cure selon les mêmes modalités que lors de la 1ère phase. Ce traitement sera répété pendant 8 cures de 21 jours ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Un examen clinique, des prélèvements sanguins, un scanner, une biopsie de la moelle osseuse seront effectués à la sélection. Des prélèvements sanguins et un examen clinique seront réalisés après la 4ème et 8ème cure (avec un scanner en plus après la 8ème cure). Les patients seront suivis sur une année après la dernière prise de traitement.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,